長沙晚報掌上長沙12月26日訊（全媒體記者 朱澤寰）日前，長沙經(jīng)開區(qū)企業(yè)源品細(xì)胞生物科技集團有限公司自主研發(fā)的“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”藥物臨床試驗申請通過默示許可，獲得新藥臨床試驗申請批件，即將走出實驗室進入臨床實驗階段，填補湖南省干細(xì)胞1類新藥臨床領(lǐng)域的空白。

羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞屬于間充質(zhì)干細(xì)胞的一種，源自新生兒胎盤羊膜組織中的纖維細(xì)胞層，經(jīng)過體外的分離擴增制備成干細(xì)胞制劑。

“‘人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液’主要針對治療急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）?！敝心洗髮W(xué)湘雅三醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科副主任劉純介紹，ARDS是一種危及生命的呼吸急危重癥，表現(xiàn)為急性、彌漫性、炎癥性肺損傷，通常由肺部感染、創(chuàng)傷、輸血、燒傷、誤吸或休克等危險因素誘發(fā)，引起彌漫性肺泡損傷，最終導(dǎo)致急性低氧性呼吸功能不全或衰竭，總體患病致死率達40%。

目前，針對ARDS的主要治療方法仍是支持性治療，即原發(fā)病治療、呼吸支持治療以及抗炎藥物治療，并沒有足夠有效的針對性藥物來降低ARDS的死亡率。

利用干細(xì)胞技術(shù)治療肺部疾病并非空穴來風(fēng)。早在疫情期間，我國便著手以間充質(zhì)干細(xì)胞治療新冠引起的ARDS共計200多例，其間，源品生物先后向湖北疫情重災(zāi)區(qū)提供51份間充質(zhì)干細(xì)胞制劑，成功挽救了19例重癥或危重癥患者的生命，臨床總有效率近80%。

“我們于2021年開始立項，4年時間已完成了對細(xì)胞工藝、細(xì)胞質(zhì)量、臨床前安全性有效性的評估等工作。”源品生物研發(fā)事業(yè)部總經(jīng)理兼長沙干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)工業(yè)技術(shù)研究院副院長鄭春兵表示，下一步，源品生物將聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)，按照之前報批的臨床實驗方案，開展臨床實驗。

值得一提的是，源品生物的“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”區(qū)別于傳統(tǒng)的新鮮制劑，該劑型是一種“現(xiàn)貨型”的細(xì)胞產(chǎn)品，選定一枚人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞后，可批量生產(chǎn)上萬支注射液劑，待使用時，僅需將細(xì)胞簡單復(fù)蘇后，即可用于靜脈輸注，相較于新鮮制劑3至5天的制備周期，更便與臨床應(yīng)用。

截至目前，全球經(jīng)批準(zhǔn)上市的干細(xì)胞治療產(chǎn)品近20款，絕大部分為間充質(zhì)干細(xì)胞。國內(nèi)干細(xì)胞治療產(chǎn)品目前共135個新藥進行了臨床試驗申請，其中104個獲得獲得臨床批件，這些藥物80%以上為間充質(zhì)干細(xì)胞，主要來自于臍帶、脂肪和骨髓等組織。

“本次獲批臨床的間充質(zhì)干細(xì)胞是以胎盤羊膜組織為來源，是全球首款獲得藥物臨床批件的羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞?！蓖瑵髮W(xué)再生醫(yī)學(xué)系干細(xì)胞研究中心、同濟醫(yī)院干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化中心教授、源品生物首席技術(shù)官薛志剛表示，前期針對臍帶、羊膜、絨毛膜和脂肪組織來源間充質(zhì)干細(xì)胞進行單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組測序，結(jié)果顯示羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞更加利于呼吸功能障礙、卵巢損傷等疾病的治療。

據(jù)悉，源品生物現(xiàn)已建立細(xì)胞藥物研發(fā)相關(guān)藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究和注冊申報完整研發(fā)體系，將持續(xù)高質(zhì)量地推動細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)、轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化。