長沙晚報掌上長沙2月28日訊（通訊員  蘭婧蕊）24日，首個中國原研新藥CDK4/6抑制劑“達(dá)爾西利片”，在湖南省腫瘤醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、常德市第一人民醫(yī)院、株洲市中心醫(yī)院、邵陽市中心醫(yī)院等多家醫(yī)院開出湖南首日處方，惠及本地HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，讓更多患者獲得更長生存和更好的生活質(zhì)量。達(dá)爾西利片由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)，患者可憑醫(yī)生處方在湖南各大藥房購買。

　　乳腺癌在女性惡性腫瘤發(fā)病率中居首位

　　在我國，乳腺癌在女性惡性腫瘤發(fā)病率中居首位。2020年我國新發(fā)乳腺癌約42萬例，占女性惡性腫瘤發(fā)病率的五分之一。HR+乳腺癌約占全部乳腺癌病例的60%至80%。內(nèi)分泌治療是HR+進(jìn)展期乳腺癌的重要治療策略，但高達(dá)50%的患者會出現(xiàn)耐藥，進(jìn)而導(dǎo)致腫瘤復(fù)發(fā)或進(jìn)展，對于存在遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的患者其5年生存率僅為30%。

　　我國晚期乳腺癌患者比例高，HR+/HER2-乳腺癌患者的5年生存率與國外仍有一定差距。CDK4/6抑制劑的出現(xiàn)，有望改寫HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療格局，但其目前在國內(nèi)臨床的應(yīng)用相對滯后。湖南省腫瘤醫(yī)院乳腺內(nèi)科主任醫(yī)師楊小紅教授表示：“這主要是因為中國乳腺癌患者遺傳背景、生物學(xué)特征和臨床診療均與國外有一定差異：中國的晚期乳腺癌患者平均患病年齡比國外患者更早，絕經(jīng)前患者更多，治療難度更大；而且中國晚期患者應(yīng)用化療的比例更高，導(dǎo)致中國患者的基礎(chǔ)情況和肝腎功能可能更差；中國患者在血液學(xué)毒性方面的發(fā)生率比非亞裔人群更高等。所以，尋求更貼近中國乳腺癌患者診療現(xiàn)狀的治療方案一直是中國臨床醫(yī)生密切關(guān)注和迫切需要解決的問題。”

　　我國原研新藥更適合中國患者，療效和安全性可靠

　　達(dá)爾西利為口服片劑，用藥便利，于2021年12月31日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國上市。獲批適應(yīng)癥為：聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體陽性 (HR+) 、人表皮生長因子受體2 陰性 (HER2-) 的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　此次獲批主要是基于DAWNA-1研究：一項多中心、隨機(jī)、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究。中南大學(xué)湘雅醫(yī)院乳腺外科副主任醫(yī)師王守滿教授介紹，我國乳腺癌發(fā)病呈現(xiàn)絕經(jīng)前、絕經(jīng)后兩個高峰的特點，既往缺少有效的內(nèi)分泌解救治療方案，才使化療的使用率偏高。此次研究都是針對中國人群，研究真實呈現(xiàn)了中國乳腺癌患者的治療數(shù)據(jù)。達(dá)爾西利研究組入組人群中，27%在既往解救治療中接受過化療，44%為絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期人群，更加貼近中國目前的臨床診療情況，更適合中國患者。

　　研究數(shù)據(jù)顯示：在療效方面，接受達(dá)爾西利聯(lián)合氟維司群治療的患者中位無疾病進(jìn)展期達(dá)15.7個月，顯著高于對照組的7.2個月；同時患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低58%。在安全性方面，達(dá)爾西利的不良反應(yīng)很單一，肝臟毒性遠(yuǎn)低于同類藥物。

　　常德市第一人民醫(yī)院/腫瘤科主任醫(yī)師吳濤教授說：“擁有出色研究成果的達(dá)爾西利在國內(nèi)上市，為中國晚期乳腺癌患者的治療方案提供了有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，會進(jìn)一步推動我國HR+/HER2-晚期乳腺癌的診療格局變化，為患者帶來治愈的希望。”

　　株洲市中心醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師邱波教授表示：“2018年的《晚期乳腺癌（ABC）國際共識指南》中提到，晚期乳腺癌的治療目標(biāo)，是提高生活質(zhì)量和延長生命，為實現(xiàn)治愈而努力。我相信，隨著中國原研CDK4/6抑制劑的上市，可及性的進(jìn)一步提升，治愈目標(biāo)的信心將越來越充足?！?/p>